Hirurška maska ​​za lice 6002-2 EO sterilizirana

Ovaj proizvod je usklađen sa zahtjevima Uredbe EU (EU) 2016/425 za ličnu zaštitnu opremu i ispunjava zahtjeve evropskog standarda EN 149:2001+A1:2009.Istovremeno, usklađen je sa zahtjevima EU Uredbe (EU) MDD 93/42/EEC o medicinskim uređajima i ispunjava zahtjeve Evropskog standarda EN 14683-2019+AC:2019.

Uputstva za korisnike
Maska mora biti pravilno odabrana za namjeravanu primjenu.Mora se procijeniti individualna procjena rizika.Provjerite respirator koji je neoštećen bez vidljivih nedostataka.Provjerite rok trajanja koji nije istekao (pogledajte pakovanje).Provjerite klasu zaštite koja je prikladna za korišteni proizvod i njegovu koncentraciju.Nemojte koristiti masku ako je prisutan nedostatak ili je istekao rok trajanja.Nepoštivanje svih uputa i ograničenja moglo bi ozbiljno umanjiti učinkovitost ove polumaske za filtriranje čestica i dovesti do bolesti, ozljeda ili smrti.Pravilno odabran respirator je neophodan, prije profesionalne upotrebe, nosilac mora biti obučen od strane poslodavca o pravilnoj upotrebi respiratora u skladu sa važećim sigurnosnim i zdravstvenim standardima.

Namjeravanu upotrebu
Ovaj proizvod je ograničen na hirurške operacije i druga medicinska okruženja u kojima se infektivni agensi prenose sa osoblja na pacijente.Barijera bi takođe trebalo da bude efikasna u smanjenju oralnog i nozdrva ispuštanja infektivnih supstanci od asimptomatskih nosilaca ili pacijenata sa kliničkim simptomima i u zaštiti od čvrstih i tečnih aerosola u drugim sredinama.

Korištenje metode
1. Držite masku u ruci sa kopčom za nos prema gore.Ostavite pojas za glavu da slobodno visi.
2. Postavite masku ispod brade koja pokriva usta i nos.
3. Povucite pojas za glavu preko glave i postavite ga iza glave, prilagodite dužinu pojasa za glavu podesivom kopčom kako biste se osjećali što ugodnije.
4. Pritisnite mekanu kopču za nos da se čvrsto prilijepi oko nosa.
5. Da biste provjerili pristajanje, stavite obje ruke preko maske i snažno izdahnite.Ako vazduh struji oko nosa, zategnite kopču za nos.Ako zrak curi oko ruba, premjestite pojas za glavu radi boljeg pristajanja.Ponovo provjerite brtvu i ponovite postupak dok maska ​​ne bude pravilno zapečaćena.

Pozadina
Medicinski uređaji se steriliziraju na različite načine uključujući korištenje vlažne topline (pare), suhe topline, zračenja, plina etilen oksida, isparenog vodikovog peroksida i drugih metoda sterilizacije (na primjer, plinovitog klorovog dioksida, isparene peroctene kiseline i dušikovog dioksida) .

Dezinfekcija je antimikrobno smanjenje broja živih mikroorganizama na nivo koji je prethodno specificiran kao prikladan za namjeravano dalje rukovanje ili upotrebu.Sterilizacija je definirani proces koji se koristi da se površina ili proizvod oslobodi od živih organizama, uključujući bakterijske spore.Takođe često uključuje cilj omogućavanja održavanja sterilnog stanja

Razlozi za korištenje etilen oksida (EO)
Medicinski uređaji se steriliziraju na različite načine uključujući korištenje vlažne topline (pare), suhe topline, zračenja, plina etilen oksida, isparenog vodikovog peroksida i drugih metoda sterilizacije (na primjer, plinovitog klorovog dioksida, isparene peroctene kiseline i dušikovog dioksida) .Sterilizacija etilen oksidom je važna metoda sterilizacije koju proizvođači naširoko koriste kako bi medicinski uređaji bili sigurni.
Etilen oksid je zapaljivi, bezbojni plin koji se koristi za proizvodnju drugih kemikalija koje se koriste u proizvodnji niza proizvoda, uključujući tekstil, plastiku, deterdžente i ljepila.Etilen oksid se također koristi za sterilizaciju opreme i plastičnih uređaja koji se ne mogu sterilizirati parom, gama i drugim sterilizatorima kao što su medicinski uređaji.

Test sterilnosti je testiran na proizvodu
Populacija održivih mikroorganizama prisutnih na ili u proizvodu testirana je prema ISO 11737-2: 2009.
Uzmite 10 uzoraka u pakovanju i inokulirajte svaki uzorak u 100 mL Fluid Thioglycollate Medium (FTM) i 100 mL Trypticase soy Broth (TSB) nakon aseptičnog rezanja.FTM se stavlja u inkubator na 35°C, a TSB se stavlja u inkubator na 25°C 14 dana.Dodajte 80 cfu Staphylococcus aureus u podlogu za kulturu i uzgajajte u inkubatoru 5 dana kao pozitivnu kontrolu.Za negativnu kontrolu, 100 mL FTM i 100 mL TSB se uzgaja u inkubatorima 14 dana.Posmatrajte svaki dan rast mikroorganizama.
Rezultati su pokazali da u ispitivanim uzorcima nisu otkrivena ispuštanja koja utiču na rast mikroorganizama.Testni članak je zadovoljio kriterije, a rezultati testiranja su valjani.
Na osnovu navedenih rezultata može se zaključiti da su u eksperimentalnim uslovima ispitivani uzorci sterilni.