Hirurška maska ​​za lice (F-Y1-A tip IIR FDA510k)

F-Y1-A tip IIR FDA 510k je testiran na osnovu efikasnosti bakterijske filtracije (BFE) i diferencijalnog pritiska (Delta P), zapaljivosti tekstila za odjeću, izazova čestica lateksa, otpornosti na prodiranje sintetičke krvi

Efikasnost bakterijske filtracije (BFE) i diferencijalni pritisak (Delta P)
Sažetak: BFE test se izvodi kako bi se utvrdila efikasnost filtracije ispitnih proizvoda upoređivanjem broja bakterija koje se nalaze uzvodno od testnog proizvoda sa brojem bakterija nizvodno.Suspenzija Staphylococcus aureus je aerosolizirana pomoću nebulizatora i isporučena u ispitivani proizvod uz konstantan protok i fiksni tlak zraka.Isporuka izazova je održavana na 1,7 – 3,0 x 103 jedinice formiranja kolonija (CFU) sa srednjom veličinom čestica (MPS) od 3,0 ± 0,3 μm.Aerosoli su izvučeni kroz šestostepenu, održivu česticu, Andersenov uzorkivač za sakupljanje.Ova metoda ispitivanja usklađena je sa ASTM F2101-19 i EN 14683:2019, Aneks B.
Delta P test se izvodi kako bi se odredila prozračnost ispitnih proizvoda mjerenjem diferencijalnog tlaka zraka na obje strane ispitnog proizvoda pomoću manometra, uz konstantnu brzinu protoka.Delta P test je u skladu sa EN 14683:2019, Aneksom C i ASTM F2100-19.
Svi kriterijumi prihvatljivosti metode ispitivanja su ispunjeni.Testiranje je obavljeno u skladu sa propisima američke FDA dobre proizvodne prakse (GMP) 21 CFR dijelovi 210, 211 i 820.

Zapaljivost odjevnog tekstila
Ovaj postupak je proveden kako bi se procijenila zapaljivost običnih površinskih odjevnih tekstila mjerenjem lakoće paljenja i brzine širenja plamena.Parametar vremena se koristi za razdvajanje materijala u različite klase, čime se pomaže u procjeni prikladnosti tkanine za odjeću i zaštitnu odjeću.Procedura testiranja je izvedena u skladu sa metodom ispitivanja opisanom u 16 CFR, dio 1610 (a) Korak 1 – testiranje u originalnom stanju.Korak 2 – Obnova i testiranje nakon rekonstrukcije nije obavljeno.Svi kriterijumi prihvatljivosti metode ispitivanja su ispunjeni.Testiranje je obavljeno u skladu sa propisima američke FDA dobre proizvodne prakse (GMP) 21 CFR dijelovi 210, 211 i 820.

Latex Particle Challenge
Sažetak: Ova procedura je provedena kako bi se procijenila efikasnost filtracije neodrživih čestica (PFE) ispitivanog artikla.Sfere od monodisperznog polistirenskog lateksa (PSL) su raspršene (atomizirane), osušene i propuštene kroz ispitni proizvod.Čestice koje su prošle kroz ispitni predmet su pobrojane pomoću laserskog brojača čestica.
Izvršeno je jednominutno brojanje, sa testnim artiklom u sistemu.Izvršeno je jednominutno kontrolno brojanje, bez testnog artikla u sistemu, prije i poslije svakog testnog artikla i brojanja su usrednjena.Izvršena su kontrolna brojanja kako bi se odredio prosječan broj čestica koje su dostavljene ispitivanom artiklu.Efikasnost filtracije izračunata je korištenjem broja čestica koje prodiru u ispitni proizvod u poređenju sa prosjekom kontrolnih vrijednosti.
Postupak je koristio osnovnu metodu filtracije čestica opisanu u ASTM F2299, uz neke izuzetke;posebno je procedura uključivala neneutralizovani izazov.U stvarnoj upotrebi, čestice nose naboj, pa ovaj izazov predstavlja prirodnije stanje.Neneutralizirani aerosol je također preciziran u dokumentu FDA vodiča o hirurškim maskama za lice.Svi kriterijumi prihvatljivosti metode ispitivanja su ispunjeni.Testiranje je obavljeno u skladu sa propisima američke FDA dobre proizvodne prakse (GMP) 21 CFR dijelovi 210, 211 i 820.

Otpornost na prodiranje sintetičke krvi
Sažetak: Ova procedura je provedena kako bi se procijenile hirurške maske za lice i drugi tipovi zaštitnog odjevnog materijala dizajniranog za zaštitu od prodiranja tekućine.Svrha ove procedure je simulacija arterijskog spreja i procjena efikasnosti testnog proizvoda u zaštiti korisnika od mogućeg izlaganja krvi i drugim tjelesnim tekućinama.Udaljenost od površine ciljanog područja do vrha kanile je 30,5 cm.Test volumen od 2 mL sintetičke krvi je korišten metodom ciljane ploče.
Ova metoda ispitivanja je dizajnirana da bude u skladu sa ASTM F1862 i ISO 22609 (kao što je navedeno u EN 14683:2019 i AS4381:2015) sa sljedećim izuzetkom: ISO 22609 zahtijeva da se ispitivanje izvodi u okruženju s temperaturom od 21 ± 5°C i relativna vlažnost od 85 ± 10%.Umjesto toga, testiranje je obavljeno u ambijentalnim uvjetima u roku od jedne minute nakon uklanjanja iz komore okruženja koja je održana na tim parametrima.
Svi kriterijumi prihvatljivosti metode ispitivanja su ispunjeni.Testiranje je obavljeno u skladu sa propisima američke FDA dobre proizvodne prakse (GMP) 21 CFR dijelovi 210, 211 i 820.

Medicinska maska ​​za lice (također poznata kao hirurška ili proceduralna maska) je medicinski uređaj koji pokriva usta, nos i bradu i osigurava barijeru koja ograničava prijelaz infektivnog agensa između bolničkog osoblja i pacijenta.Koriste ih zdravstveni radnici kako bi spriječili da velike respiratorne kapljice i prskanje dođu do usta i nosa korisnika i pomažu u smanjenju i/ili kontroli na izvoru širenja velikih respiratornih kapljica od osobe koja nosi masku za lice.Preporučuju se i medicinske maske za lice kao sredstvo kontrole izvora za osobe koje imaju simptome kako bi se spriječilo širenje respiratornih kapljica koje nastaju kašljanjem ili kihanjem.Pokazalo se da primjena medicinskih maski kao kontrole izvora smanjuje oslobađanje respiratornih kapljica koje nose respiratorne viruse.

Procjena usklađenosti hirurške maske u SAD-u zasniva se, između ostalog, na sljedećim standardima i srodnim zahtjevima:

● Test performansi otpornosti na tečnost prema ASTM F1862 sa sintetičkom krvlju: Test se smatra položenim u odnosu na vrednost pritiska (80, 120 ili 160 mmHg) ako najmanje 29 od 32 uzorka prođe test na određenom pritisku.Ovaj test se može smatrati uporedivim sa testom otpornosti na prskanje na pritisak opisanim u EN 14683:2019;

● Test efikasnosti bakterijske filtracije prema ASTM F2101: smatra se da je test prošao ako je BFE ≥98%;rezultati ovog ispitivanja su uporedivi sa rezultatima BFE testa obavljenog prema EN 14683:2019;

● Test diferencijalnog pritiska (Delta P) prema MIL-M-36954C: smatra se da je test prošao ako je razlika pritiska ΔP niža od 5 mmH2O/cm2.Rezultati ovog ispitivanja su uporedivi sa rezultatima ispitivanja diferencijalnog pritiska obavljenog prema EN 14683:2019

● Procjena biokompatibilnosti obavljena prema ISO 10993-1:2018 „Biološka procjena medicinskih uređaja, evaluacija i testiranje u okviru procesa upravljanja rizikom“.Hirurška maska ​​za lice može se kategorizirati kao površinski medicinski uređaj u kontaktu s kožom putem ograničenog kontakta (A, manje od 24 sata) ili produženog kontakta (24 sata do 30 dana) s obzirom na kumulativnu primjenu.Prema ovoj kategorizaciji, biološke krajnje tačke koje treba procijeniti su citotoksičnost, iritacija i senzibilizacija zajedno s kemijskom karakterizacijom kao polaznom tačkom za procjenu