Hirurška maska za lice (F-Y1-A tip IIR)
Sastav materijala
Sistem za filtriranje je dizajniran i slojevit površinski 25g netkanog, drugi sloj 25g BFE99 filtracionog materijala, unutrašnji sloj 25g netkanog.
Opseg primjene
Koristi se za pokrivanje usta, nosa i vilice korisnika, te pruža fizičku barijeru za sprječavanje direktnog prijenosa patogenih mikroorganizama, tjelesnih tekućina, čestica itd.
F-Y1-A je hirurška maska za lice.
UMDN kod: 12-458
Klasifikacija: Klasa 1
Pravilo: Prema pravilu 1, Aneks V111, Poglavlje III (EU) MDR 2017/745
Put ocjenjivanja usklađenosti: ANEKS II + DODATAK III + Član 19 (EU) MDR 2017/745
Proizvođač je izjavio da F-Y1-A ispunjava odredbe Uredbe o medicinskim uređajima (EU) MDR 2017/745 Evropskog parlamenta i Vijeća od 5. aprila 2017. o medicinskim uređajima.EU deklaracija o usklađenosti koristi se pod isključivom odgovornošću proizvođača.
Primijenjen standard F-Y1-A:
EN ISO 13485:2016, EN ISO 14971:2012, EN 14683:2019 +AC:2019, BS EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 10933-1:2009/AC:2010, EN ISO 5:2093 ISO 10993-10:2010, EN 1041:2008
