Hirurška maska ​​za lice (F-Y3-A)

Ovaj proizvod je usklađen sa zahtjevima Uredbe EU (EU) 2016/425 za ličnu zaštitnu opremu i ispunjava zahtjeve evropskog standarda EN 149:2001+A1:2009.Istovremeno, usklađen je sa zahtjevima EU Uredbe (EU) MDR 2017/745 o medicinskim uređajima i ispunjava zahtjeve Evropskog standarda EN 14683-2019+AC:2019.

Namjena: Ovaj proizvod je ograničen na hirurške operacije i druga medicinska okruženja gdje se infektivni agensi prenose sa osoblja na pacijente.Barijera bi takođe trebalo da bude efikasna u smanjenju oralnog i nozdrva ispuštanja infektivnih supstanci od asimptomatskih nosilaca ili pacijenata sa kliničkim simptomima i u zaštiti od čvrstih i tečnih aerosola u drugim sredinama.

Upute za korisnike:
Maska mora biti pravilno odabrana za namjeravanu primjenu.Mora se procijeniti individualna procjena rizika.Provjerite respirator koji je neoštećen bez vidljivih nedostataka.Provjerite rok trajanja koji nije istekao (pogledajte pakovanje).Provjerite klasu zaštite koja je prikladna za korišteni proizvod i njegovu koncentraciju.Nemojte koristiti masku ako je prisutan nedostatak ili je istekao rok trajanja.Nepoštivanje svih uputa i ograničenja moglo bi ozbiljno umanjiti učinkovitost ove polumaske za filtriranje čestica i dovesti do bolesti, ozljeda ili smrti.Pravilno odabran respirator je neophodan, prije profesionalne upotrebe, nosilac mora biti obučen od strane poslodavca o pravilnoj upotrebi respiratora u skladu sa važećim sigurnosnim i zdravstvenim standardima.

Korištenje metode:
1. Držite masku u ruci sa kopčom za nos prema gore.Ostavite pojas za glavu da slobodno visi.
2. Postavite masku ispod brade koja pokriva usta i nos.
3. Povucite pojas za glavu preko glave i postavite ga iza glave, prilagodite dužinu pojasa za glavu podesivom kopčom kako biste se osjećali što ugodnije.
4. Pritisnite mekanu kopču za nos da se čvrsto prilijepi oko nosa.
5. Da biste provjerili pristajanje, stavite obje ruke preko maske i snažno izdahnite.Ako vazduh struji oko nosa, zategnite kopču za nos.Ako zrak curi oko ruba, premjestite pojas za glavu radi boljeg pristajanja.Ponovo provjerite brtvu i ponovite postupak dok maska ​​ne bude pravilno zapečaćena.

Performanse: Proizvod ispunjava zahtjeve EN 14683-2019+AC:2019 Tip IIR.Glavni parametri proizvoda su navedeni u sledećem: • Efikasnost bakterijske filtracije (BFE) ≥98% • Diferencijalni pritisak 60＜Pa/cm2 • Otporni pritisak na prskanje ≥16,0 kPa • Mikrobna čistoća, ≤ 30 cfu/g Proizvod zadovoljava zahtjevi EN149:2001+A1:2009 FFP2.Glavni parametri proizvoda su navedeni u sledećem: •Stopa penetracije ≤6%;• Otpor na izdisaj ≤3.0mbar;• Otpor na udisanje ≤0,7mbar (30L/min);Otpor na udisanje ≤2.4mbar (95L/min);• Stopa curenja: TIL bi trebao biti manji od 11% na osnovu TIL svake akcije;TIL je manji od 8% na osnovu ukupnog TIL-a ljudi.

F-Y3-A je hirurška maska ​​za lice i polumaska ​​za filtriranje čestica.

F-Y3-A je testiran u skladu sa EN 149:2001 +A1:2009 Sredstva za zaštitu organa za disanje – Polumaske za filtriranje za zaštitu od čestica – Zahtjevi, ispitivanje, označavanje

Rezultati testa

Paket
Polumaske za filtriranje čestica moraju se ponuditi na prodaju pakirane na način da su prije upotrebe zaštićene od mehaničkih oštećenja i kontaminacije.(položio)

Materijal
Upotrijebljeni materijali moraju biti prikladni da izdrže rukovanje i habanje tokom perioda za koji je polumaska ​​za filtriranje čestica dizajnirana da se koristi.(položio)
Bilo koji materijal iz filter medija koji se oslobađa protokom zraka kroz filter ne smije predstavljati opasnost ili smetnju za korisnika.(položio)

Praktična izvedba
Polumaska ​​za filtriranje čestica mora biti podvrgnuta praktičnim testovima performansi u realnim uvjetima.(položio)

Završna obrada delova
Dijelovi uređaja koji bi mogli doći u kontakt s korisnikom ne smiju imati oštre ivice ili izbočine.(položio)

Ukupno curenje prema unutra
Za polumaske za filtriranje čestica koje su ugrađene u skladu s podacima proizvođača, najmanje 46 od 50 pojedinačnih rezultata vježbe (tj. 10 subjekata x 5 vježbi) za ukupno curenje prema unutra ne smije biti veće od: 25% za FFP1, 11% za FFP2 , 5% za FFP3

I pored toga, najmanje 8 od 10 pojedinačnih aritmetičkih sredina nosioca za ukupno curenje prema unutra neće biti veće od 22% za FFP1, 8% za FFP2, 2% za FFP3 (Položeno)

Kompatibilnost sa kožom
Ne smije se znati da materijali koji mogu doći u kontakt s kožom korisnika mogu izazvati iritaciju ili bilo koji drugi štetni učinak po zdravlje.(položio)

Zapaljivost
Kada se testira, polumaska ​​za filtriranje čestica ne smije gorjeti ili ne nastaviti gorjeti duže od 5 sekundi nakon uklanjanja iz plamena.(položio)

Sadržaj ugljičnog dioksida u zraku koji se udiše
Sadržaj ugljičnog dioksida u zraku za udisanje (mrtvi prostor) ne smije prelaziti u prosjeku 1,0% (po zapremini).(položio)

Remenje za glavu
Pojas za glavu mora biti dizajniran tako da se polumaska ​​za filtriranje čestica može staviti i lako ukloniti.
Pojas za glavu mora biti podesiv ili samopodešavajući i mora biti dovoljno robustan da polumasku za filtriranje čestica drži čvrsto na mjestu i da može održati ukupne zahtjeve za curenje prema unutra za uređaj.(položio)